Logistica del farmaco: le innovazioni per gestire i farmaci

Settore delicato quanto fondamentale, quello della logistica farmaceutica sta vivendo un momento di grande espansione, evoluzione delle normative e digitalizzazione.

A parlare sono, innanzitutto i numeri: già nel 2020 il mercato globale ammontava a 73,3 miliardi di dollari e, secondo il report Pharmaceutical Logistics Market di Grand View Research Inc, tra il 2021 e il 2028 si stima un tasso di crescita annuo composto dell’8,5%.
La crescita del settore, rafforzata dalla pandemia, dalla produzione straordinaria dei vaccini anti-covid, dal diffondersi dell’home delivery e dalla necessità di ottimizzare i centri logistici, al fine di garantire approvvigionamenti rapidi e la perfetta conservazione dei prodotti e delle materie prime, sta aprendo la strada alla tecnologia. Negli ultimi anni stiamo, infatti, assistendo a una vera e propria digital transformation della logistica del farmaco e all’automazione di processi prima gestiti manualmente.

Logistica farmaceutica: quali sono le normative di riferimento

Nel 2013, il Ministero della Salute ha definito le linee guida sulle buone pratiche di distribuzione dei medicinali, che indicano i requisiti e le procedure da seguire per garantire che i medicinali siano distribuiti in modo sicuro e conforme. A tali indicazioni si aggiunge la Direttiva Europea anticontraffazione, che introduce norme ulteriori, quali, ad esempio, il codice univoco di serializzazione, o i dispositivi di sicurezza sulle confezioni. La logistica farmaceutica deve, di conseguenza, garantire che i processi di stoccaggio e distribuzione avvengano tenendo conto di una serie di aspetti critici:

• Parametri ambientali e catena del freddo. I prodotti devono essere stoccati e movimentati nel rispetto di una serie di parametri critici, quali, ad esempio, la temperatura, l’umidità, l’esposizione alla luce, la pressione, l’areazione o la qualità dell’aria.
• Tracciabilità e rintracciabilità. La tracciabilità è la capacità di monitorare il percorso di un prodotto farmaceutico lungo tutta la catena di distribuzione, dal produttore fino all’utilizzatore. La rintracciabilità, all’inverso, è il risalire a ritroso per determinare l’origine di un prodotto farmaceutico, inclusi i materiali usati nella produzione.
• Trasporto. Le condizioni di trasporto devono essere costantemente monitorate al fine di assicurare il rispetto dei parametri critici, i tempi di consegna e le condizioni di sicurezza.
• Richiamo dei prodotti. In caso di richiamo, occorre prevedere processi efficienti di logistica inversa per il rientro tempestivo dei prodotti segnalati.

Appare evidente come la logistica farmaceutica debba dotarsi di tecnologie e sistemi in grado di assecondare i dettami legislativi e garantire la sicurezza e la qualità dei medicinali distribuiti ai cittadini.

Di quali tecnologie ha bisogno la logistica farmaceutica?

Il processo di ammodernamento del settore è ben avviato e si avvale, ormai, di sempre nuove tecnologie, aggiornate e in grado, inoltre, di garantire il totale rispetto proprio di quei protocolli, che in caso di lavoro manuale sono soggetti inevitabilmente ad errore.

Ma quali sono e come funzionano le principali soluzioni tecnologiche indispensabili per un magazzino farmaceutico?

Le 5 tecnologie più diffuse, che stanno contribuendo fortemente alla trasformazione digitale della logistica del farmaco, sono:

• IoT – Internet of Things;
• Blockchain;
• RFID
• Pick to light
• Warehouse Management System

IoT

I dispositivi IoT sono sensori intelligenti collegati in rete capaci di rilevare e segnalare immediatamente eventuali deviazioni da valori di riferimento (temperatura, umidità, ecc.), oppure il verificarsi di eventi traumatici (shock, effrazione, ecc.). Grazie a ciò è possibile garantire la tracciabilità, la rintracciabilità e il verificarsi di situazioni non conformi su prodotti sensibili. È un contributo fondamentale per garantire la conformità normativa e la sicurezza dei prodotti. Le ricerche segnalano come l’uso di IoT dia un contributo, ad esempio, per lo sviluppo del farmaco e per il controllo della qualità. Durante il processo produttivo, la fase di clinical trial, migliora in precisione e velocità grazie a un monitoraggio costante delle condizioni dei pazienti attraverso l’uso di device connessi, che trasmettono in tempo reale i parametri critici ai laboratori di ricerca. Per il controllo di qualità, il contributo è fondamentale: i sensori IoT, embedded nel packaging, rilevano e trasmettono i dati critici, come, ad esempio, i parametri ambientali (temperatura, umidità, pressione, qualità dell’aria, ecc.), l’esposizione alla luce, le vibrazioni, gli shock meccanico, o, infine, il livello di riempimento dei contenitori.

Blockchain

È una tecnologia che consente di registrare e archiviare in modo sicuro e immutabile nel tempo le operazioni o transazioni effettuate tra quelle censite a sistema. Per la logistica farmaceutica, ciò significa che ogni operazione sul prodotto (produzione, stoccaggio, prelievo, trasporto, consegna, ecc.) è registrata e indelebile. La consultazione del registro della blockchain consentirà, di conseguenza, di tracciare e rintracciare prodotti e materiali lungo tutto il percorso di andata e ritorno, per verificare l'integrità e l'autenticità dei prodotti in tempo reale. La capacità di tracciamento è ancora più importante quando occorre garantire la catena del freddo, quando cioè i parametri ambientali vanno registrati per garantire la sicurezza e l’integrità dei medicinali La singola confezione di medicinali può essere identificata in modo univoco attraverso un QR-code, ed essere verificata nel registro blockchain in qualunque momento, per controllarne l’autenticità. Anche in fase di sperimentazione clinica la blockchain può dare un contributo fondamentale: la raccolta dei dati dei pazienti, ad esempio, può essere registrata e consultata dagli enti autorizzati (ospedali, centri di ricerca, autorità regolatorie, ecc,), migliorando così la trasparenza e la conformità normativa.

RFID

 L’RFID (Radio Frequency Identification) consente di inserire un’etichetta intelligente sugli articoli e, in questo modo, di identificarli in modo univoco tramite specifici ID. L’etichetta può essere sia letta che scritta, ovvero permette di aggiungere informazioni utili. Come nel caso di codici a barre e QR-code, l’utilizzo di questa tecnologia mira a favorire il più possibile il tracciamento delle merci a magazzino e a ridurre gli errori umani. A differenza del QR-code, il tag RFID non necessita di lettura e trasmette i dati dell’etichetta in tempo reale. In fase di trasporto o movimentazione di lotti di prodotti o grande numero di confezioni, i dati sono letti in automatico, in simultanea e in tempo reale, con un vantaggio evidente in termini di tracciamento della merce ed efficienza delle operazioni logistiche.

Pick To Light

 Il Pick to light è una tecnologia in grado di guidare gli operatori di magazzino tramite l’utilizzo di segnali luminosi. In questo modo le attività di prelievo e sventagliamento possono essere eseguite a mani libere. Un dispositivo luminoso e un display, posti sulle locazioni di picking, informano l’operatore su quantità e prelievi, ma anche su quali sono le operazioni successive a lui assegnate. In tal modo, il sistema PTL abbatte gli errori e genera efficienza, come nel caso di un fornitore logistico 3PL specializzato nel settore Pharma. L’accuratezza del prelievo, e quindi l’assenza di errori nella fornitura dei medicinali (nei magazzini Pharma va incluso, ad esempio, l’errore di contaminazione incrociata, che accade nel contatto tra farmaci diversi), è il contributo più importante del PTL nei magazzini Pharma. Il PTL permette, inoltre, di velocizzare le operazioni di prelievo e rispondere alle richieste urgenti di farmaci o dispositivi.

Warehouse Management System

 Ultimo, ma non certo per importanza, il Warehouse Management System, il software di gestione del magazzino, è indispensabile non solo per ottimizzare le operazioni, ma anche per il loro corretto svolgimento. Le tecnologie finora elencate, infatti, nonostante apportino valore aggiunto alla logistica del farmaco, permettendo di svolgere le attività e rispettare i protocolli in maniera più semplice, rapida e sicura, non sono indispensabili. Sono fortemente raccomandate, ma la loro assenza non pregiudica il funzionamento del magazzino. Nel caso del WMS, invece, sì. Un magazzino che gestisce materiali delicati come farmaci, plasma, vaccini, sostanze chimiche non può basarsi su attività esclusivamente manuali. Serve un “cervello” che raccolga e metta in relazione le informazioni e permetta di gestire al meglio attività manuali, automatizzate, protocolli e imprevisti. Il WMS, infatti, oltre a organizzare, coordinare e controllare i processi logistici, è collegato ai sistemi di controllo della fabbrica e IoT, che gestiscono le celle frigorifere, e ai sistemi di misura, che permettono di prelevare le giuste quantità di prodotto con una precisione impossibile all’essere umano.

Il WMS costituisce, nei fatti, la chiave di volta per affrontare le sfide della logistica farmaceutica. È il WMS, infatti, che esegue i processi standard definiti a tavolino, controllando ed elaborando tutti i dati provenienti dalla produzione e dal magazzino:

• Gestione delle scadenze e dei lotti. Il WMS traccia in modo automatico i dati di ogni lotto, monitora le date di scadenza e organizza lo stoccaggio con algoritmi FIFO (First In, First Out), per garantire la distribuzione ottimale dei farmaci.
• Misure anticontraffazione. Il WMS garantisce la serializzazione e l’univocità dei prodotti memorizzando l’associazione codice univoco/prodotto, e rendendo così impossibile l’introduzione fraudolenta di altri prodotti o sostanze nella catena di fornitura.
• Tracciamento. Come nel caso di Gruppo Logistico LDI, il WMS controlla i flussi logistici e gestisce il necessario scambio di informazioni con le istituzioni di riferimento (ad esempio, il Ministero della Salute), per garantire la tracciabilità dei prodotti.
• Catena del freddo. Il WMS controlla i dati della sensoristica IoT, provenienti dalle linee di produzione, dalle apparecchiature di magazzino (celle frigorifere) e dai mezzi di trasporto, segnalando ogni eccezione rispetto ai valori consentiti. 

La grande espansione del settore e la necessità di avere sempre maggior controllo su prodotti da cui dipende la salute delle persone, favoriscono la digitalizzazione della supply chain e la specializzazione del personale. Anche nella scelta del fornitore/partner diviene determinante la competenza di dominio: conoscere le esigenze del settore permette di consigliare e implementare le soluzioni tecnologiche migliori, più funzionali e vantaggiose, ma anche di prevedere le necessità future e settare, così, le parametrizzazioni adatte a gestire eventuali momenti di crisi.