Guida all'RPA Pharma: vantaggi e casi d’uso

Fra le tecnologie di automazione dei processi, l’RPA si rivela particolarmente apprezzato e vantaggioso per le aziende, grazie alla velocità con cui può essere implementato e alla poca invasività verso i sistemi core quali ad esempio l’ERP aziendale o i MES a supporto dei processi produttivi.

A conferma di questo, uno studio di Grand View Research mostra, infatti, che la crescita dell’RPA a livello globale, è stimata a un tasso (CAGR) del 39,9% dal 2023 al 2030. Ciò vale pressappoco in tutti i settori e il Pharma non fa eccezione. L’RPA ha un notevole potenziale in termini di ottimizzazione dell’operatività e risparmio sui costi all’interno delle aziende farmaceutiche.

Quest’ultime, oltretutto, devono attenersi a normative rigorose quando una piattaforma informatica viene implementata per sostituire o potenziare un processo manuale, come stabilito dalla normativa UE Eudralex. E in tale contesto, l’RPA risulta particolarmente conveniente in quanto le sue caratteristiche facilitano la conformità alla normativa UE perché:

• le ripetizioni di operazioni non variano nel tempo;
• c’è una stretta aderenza ad una procedura prestabilita;
• si attua una sostituzione “uno a uno” degli interventi umani.

L’introduzione di Robotic Process Automation nel settore Pharma, dunque, permette di ottenere numerosi vantaggi, come è anche dimostrato dai diversi casi d’uso.

RPA nel Pharma: quali sono i vantaggi

La produzione dei medicinali avviene all’interno di un sistema sottoposto a controlli estremamente rigorosi, in ognuna delle fasi che compongono il processo. Dalla ricerca di laboratorio alla sperimentazione, dalla produzione industriale fino alla distribuzione al dettaglio, ogni passo deve rispettare regole stabilite, al fine di assicurare la qualità, l’integrità e la tracciabilità del prodotto finale. In tale contesto vi sono, quindi, molteplici processi o lavorazioni in cui l’RPA può comportare dei benefici concreti, come afferma Radhika Mahadev, Head of RPA in Merck Life Science.

In particolare, possiamo identificare 5 vantaggi dell’RPA nel Pharma:

• Ottimizzazione della gestione documentale. La quantità di dati prodotta lungo tutto il processo è molto ampia e produce una fitta serie di documenti, come studi di laboratorio, certificati preclinici, vigilanza sul farmaco, conformità GMP (Good Manufacturing Practices), approvazione regolatorie EMA, ecc.. L'RPA, in questi casi, può automatizzare la produzione e la gestione dei documenti (invio, ricezione, archiviazione) velocizzando i tempi, riducendo gli errori manuali e garantendo la conformità agli standard normativi.
• Facilitazione del reclutamento dei pazienti. La segnalazione dei pazienti per gli studi clinici può diventare un collo di bottiglia in molte aree della ricerca. La creazione di una popolazione di pazienti, e l'inclusione/esclusione degli stessi richiede molto tempo. L’RPA può facilmente ottimizzare le attività con operazioni di matching preliminare, cioè prima che il paziente si contattato.
• Ottimizzazione della sperimentazione clinica. Gli strumenti di Robotic Process Automation permettono di automatizzare le attività relative alla gestione degli studi clinici, tra cui la creazione di protocolli, la raccolta e l'elaborazione dei dati, la gestione del gruppo di ricerca e la stesura di report. In tal modo, i dati possono essere elaborati con meticolosa attenzione ai dettagli, portando allo sviluppo di analisi approfondite.
  
• Supply Chain più sicura. L’utilizzo di RPA aumenta la precisione delle operazioni ed annulla gli errori, facilita il tracking, automatizza la gestione degli ordini e agevola l’inventario delle giacenze. Se è vero che tali miglioramenti nei processi di Supply Chain non caratterizzano solo il settore Pharma, va considerato che il peso specifico di fattori quali la disponibilità dei prodotti, l’abbattimento degli errori e la tracciabilità è più rilevante che in altri settori.
• Effetti collaterali sotto controllo. L’eventuale insorgere di conseguenze legate all’uso dei farmaci segue procedure standardizzate, che possono essere automatizzate, sia per la farmacovigilanza interna, sia per la raccolta di segnalazioni volontarie esterne. Inoltre, il monitoraggio attivo della letteratura scientifica può arricchire le informazioni in proposito. L’automazione del processo o di parti di esso (ad, esempio, l’incrocio dei dati), permette di facilitare l’analisi delle singole situazioni e tenere sotto controllo l’insorgenza degli effetti collaterali.
  

RPA nel Pharma: le applicazioni concrete

Gli ambiti di applicazione dell’RPA nel Pharma, dunque, sono molteplici, e l’adozione è relativamente semplice. Per pianificare l’implementazione della tecnologia, tuttavia, occorre individuare, oltre alle aree che più di altre possono beneficiare dell’RPA, i casi d’uso più ricorrenti o in cui il vantaggio è più immediato:

1. Data entry e reporting. Gli studi clinici sui farmaci comportano numerosi processi ripetitivi come l'immissione dei dati dei pazienti, la convalida dei dati degli studi e l'invio di richieste di verifica normativa ai team deputati. L'RPA può automatizzare molti processi per facilitare la gestione degli studi clinici, tra cui, ad esempio, l’inserimento dati paziente, il controllo dei dati nelle cartelle cliniche, l’abbinamento dei pazienti agli studi pertinenti, la pianificazione e notifica degli appuntamenti, la gestione del Trial File Master (TFM), la generazione di report sugli studi clinici.
2. Processi di conformità. Le soluzioni RPA permettono alle aziende farmaceutiche di essere conformi e trasparenti, eseguendo controlli incrociati a più livelli: convalida della documentazione interna e confronto con policy e regolamenti; automatizzazione delle comunicazioni ufficiali alle autorità di audit; messa a disposizione per i team di audit di archivi consultabili (log) per documentare la trasparenza delle attività.
3. Gestione magazzini. La gestione delle giacenze deve rispondere a esigenze, quali la pianificazione della seasonality (ad esempio, i picchi di influenza stagionale) o il monitoraggio delle spedizioni end-to-end. L’ RPA migliora l’inventory management attraverso la gestione automatica degli ordini e delle fatture, il rilevamento delle date di scadenza e la registrazione dei dati ambientali (temperatura, umidità) ed eventuale notifica al personale preposto.
4. Onboarding dei fornitori. L'acquisizione di un nuovo fornitore comporta la raccolta dei dati, la due diligence per la conformità, la redazione del contratto e l’inserimento dei dati nell’ERP aziendale. La precisione in tale processo assicura la conformità del fornitore e garantisce una migliore qualità dei dati relativi. Attraverso strumenti di RPA è possibile eseguire diverse operazioni: raccolta e inserimento di dati nel registro fornitori; controllo incrociato dei dati dei fornitori con banche dati diverse (visure, certificazioni di qualità, ecc.); individuazione di irregolarità procedurali; invio automatico di mail lungo il processo di acquisizione.

L'industria farmaceutica sta sperimentando una significativa trasformazione grazie all'implementazione dell'automazione basata sull’RPA. La varietà e l'ampiezza dei casi d'uso di questa tecnologia nel settore Pharma evidenziano chiaramente come essa rappresenti un reale valore aggiunto per le aziende farmaceutiche. In particolare, la Robotic Process Automation ha dimostrato di essere fondamentale nell'eliminare errori umani e nell'aumentare l'efficienza dei processi manuali e ripetitivi, consentendo alle aziende di concentrarsi su attività ad alto valore aggiunto, come la ricerca e lo sviluppo di nuovi farmaci. L'uso crescente di RPA nell'industria farmaceutica sta aprendo nuove opportunità e promette di migliorare ulteriormente la qualità e l'accuratezza dei processi, contribuendo al progresso dell'intero settore.