Tracciabilità del farmaco: cosa c'è da sapere sul bollino anticontraffazione

La falsificazione e contraffazione dei farmaci è un fenomeno che si è reso evidente all’inizio degli anni Duemila, come documentato dal Centro Nazionale Controllo e Valutazione dei Farmaci dell’Istituto Superiore della Sanità. Il fenomeno riguarda tutte le tipologie di farmaco (salvavita, da banco, di “lifestyle”, ecc.) e si è diffuso grazie anche alla facilità delle vendite on line. Per contrastare il crimine, l’Unione Europea ha emanato nel 2011 (con attuazione entro il 2019) la direttiva nota come FMD – Falsified Medicines Directive, all’interno del processo più ampio di tracciabilità del farmaco.

Bollino anticontraffazione, cos’è e come funziona

Nonostante l'Italia abbia una deroga fino a febbraio 2025 per recepire la direttiva, i produttori hanno progressivamente aggiornato i sistemi di fabbricazione per adeguarsi alla normativa ed essere in grado di esportare i farmaci all’estero. Per i farmaci soggetti a prescrizione medica, i requisiti di sicurezza previsti dal regolamento sono due:

• Bollino anticontraffazione. È un identificativo univoco di serializzazione, che contiene quattro informazioni: codice prodotto, numero seriale, numero del lotto, data di scadenza. È visualizzato come un codice a barre sulla confezione.
• Meccanismo antimanomissione. È una caratteristica della confezione che impedisce l’apertura e la successiva chiusa della stessa.

La serializzazione è il processo tramite il quale viene assegnato un codice digitale a ciascuna confezione o contenitore di medicine. Attraverso questa identità digitale si può tracciare e rintracciare il farmaco lungo il suo percorso dal produttore all’utilizzatore finale e viceversa. Il sistema regolatorio prevede che l'identificativo univoco venga inviato all’EMVS – European Medicines Verification System, il quale trasmette a sua volta i dati ai sistemi di archiviazione nazionali (NMVO – National Medicines Verification Organizations). Quando tali informazioni sono registrate, il farmaco è controllato nel momento in cui viene dispensato al cittadino, e la scansione del codice a barre determina la disattivazione dell’identificativo e la comunicazione ai due enti.

I vantaggi per il cittadino e per le imprese

Il processo di autenticazione dei medicinali coinvolge diversi attori: i produttori applicano il bollino (codice a barre); i distributori verificano l'autenticità dei farmaci attraverso la scansione elettronica; le farmacie e gli ospedali li controllano attraverso il bollino; le autorità regolatorie monitorano il sistema di autenticazione dei medicinali e conducono ispezioni per assicurarne la conformità. L’intero processo, dall’industria farmaceutica fino all’utilizzatore finale, coinvolge diversi attori e va a beneficio di tutta la comunità:

• il cittadino è preservato dall’utilizzo di prodotti fasulli o di bassa qualità;

• le imprese sono tutelate da danni economici o di reputazione;

• la collettività guadagna in sicurezza e cultura della legalità.

Va inoltre considerato che il processo di gestione del bollino anticontraffazione genera una grande quantità di dati, la cui raccolta e analisi sono un contributo fondamentale sia per la ricerca farmacologica in senso stretto (reazioni avverse), sia per la lotta alla contraffazione stessa.

Dati di tracciabilità: 3 casi d’uso

In un contesto di tracciabilità di dettaglio, tutte le informazioni devono essere registrate, sia quelle intrinseche al prodotto (sostanze, data e sito di fabbricazione, ecc.), sia quelle di distribuzione (consegne intermedie, quantità, giacenze, ecc.). Si viene a creare una mole enorme di informazioni, e le tecnologie di analisi dei dati oggi disponibili, quali, ad esempio, Big Data e Analytics, Machine Learning e Artificial Intelligence o, infine, le dashboard di visualizzazione, consentono di isolare fenomeni sospetti o individuare tendenze altrimenti non visibili (“pattern”):

• Big Data e Analytics: attraverso l’analisi dei dati provenienti da diverse fonti si possono rilevare, ad esempio, correlazioni tra le segnalazioni di prodotti contraffatti e specifiche zone geografiche. In ogni città o Paese, infatti, la contraffazione dei medicinali varia sia per incidenza del fenomeno che per tipo di farmaco, e ciò potrebbe far intraprendere iniziative mirate, informative o di prevenzione.
• Machine Learning e Artificial Intelligence. Si possono creare modelli predittivi per individuare pattern sospetti e comportamenti anomali associati alla contraffazione dei medicinali. Ad esempio, i dati riguardanti le caratteristiche fisiche dei farmaci (composizione chimica, dettagli di produzione, caratteristiche di confezionamento, ecc.), sono utilizzati per classificare i farmaci legittimi. Successivamente, l’algoritmo può esaminare campioni provenienti da molteplici canali di distribuzione e verificare, ad esempio, le caratteristiche della confezione (colore, font utilizzato, layout del barcode, ecc.),la coerenza dei dati sull'origine del farmaco o, infine, la conformità con le normative di imballaggio. Tale analisi può fornire una stima sull’autenticità del prodotto.
• Dashboard di visualizzazione. I grafici interattivi facilitano la comprensione dei trend, delle aree geografiche colpite e delle azioni da intraprendere. Ad esempio, fornire una rappresentazione visuale dei lotti lungo la Supply Chain, aiuta a identificare le anomalie e isolare lotti potenzialmente contraffatti. Oppure, l’analisi dei dati di vendita potrebbe evidenziare sbalzi nelle transazioni e, quindi, quantità anomale presenti sul mercato.
  

Il bollino anticontraffazione rappresenta una svolta per l’industria farmaceutica. La necessità di tracciare il farmaco e poter risalire al lotto di produzione richiede alle aziende del settore di disegnare nuovi processi e di adeguarsi alle normative UE di riferimento. I nuovi regolamenti, in progressiva adozione in Italia, rappresentano un beneficio per l’intera Supply Chain, in quanto ogni impresa della filiera è maggiormente tutelata contro le truffe. Ma non solo: le nuove tecnologie quali, ad esempio, l’Artificial Intelligence, possono utilizzare le informazioni del bollino anticontraffazione per anticipare i comportamenti fraudolenti e proteggere il business. Ciò rappresenta un contributo significativo per lo sviluppo futuro dell’impresa, sia in termini tecnologici che di profitto.